Si el solicitante corresponde a un servicio de sangre, el permiso de funcionamiento será el emitido por la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada - ACESS. Sustancia Sistema ATC. Art. Cuando el medicamento biológico posea diferentes presentaciones comerciales con diferentes envases primarios, el CPF debe presentarse por cada presentación comercial. Expert Opin Drug Saf. Estudios clÃnicos fase I: estudios con un pequeño grupo de personas (20 a 80), para determinar la seguridad, la tolerabilidad, y los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos del medicamento. En ese caso, no habrÃa la posibilidad de saber si un producto se considera innovador o no frente a uno de estos reglamentos. 6. Búsqueda por Composición. Biologicals. 22.- Ingresar en el formulario, en la opción “Número de Identificación de Solicitante” seleccionar “Solicitante”. /XObject <> En lo que respecta a información no clÃnica y clÃnica, la misma puede dividirse en cuatro tipos de estudios25: PreclÃnicos: incluyen experimentos in vitro y en poblaciones de animales, los cuales buscan la obtención de información referente a eficacia, toxicidad y farmacocinética, y para que las empresas farmacéuticas decidan si continúan o no con los estudios clÃnicos. Estas NTC se convierten en NTC oficiales al momento en que alguna entidad del Estado por medio de una resolución o decreto las adopta por medio de Reglamentos Técnicos. "solicitud no aprobada" y se cancelará de forma definitiva, el proceso. Son considerados medicamentos biológicos: 1. Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Biológicos de Uso Humano. La modalidad de venta de los medicamentos queda establecida en el proceso de registro sanitario para todos los productos que contengan la misma fórmula e indicación, por lo que debe respetarse la indicación de su etiquetado. Un dato importante es que habitualmente en los estudios de biosimilitud estos son exigidos, dado que los datos obtenidos en animales no son predictivos de la respuesta inmune en personas21. Cuando se hubiere otorgado certificado de buenas prácticas o uno rigurosamente superior, no será exigible, notificación o registro sanitario, según corresponda, ni permiso de funcionamiento, excepto cuando se trate de aquellos productos señalados en el inciso segundo del artículo anterior. 2017;75:45-53. doi: 10.1016/j.metabol.2017.07.008. [ Links ], 11. Tal es el caso de organismos multilaterales como la Organización Mundial de la Salud (OMS), cuyas guÃas fueron finalizadas en 200910. Art. Persona Jurídica - Privada. Certificado de Registro Sanitario emitido por las autoridades sanitarias o agencias reguladoras de medicamentos de alguno de los países a los que se refiere el artículo 35 de este Reglamento, siempre y cuando el medicamento haya sido registrado como medicamento biológico en el país con el cual se homologa. Código Postal: 090703. Requisitos de registro sanitario, con los requisitos de propiedad intelectual y de bioequivalencia descritos en los apartados 7.2 y 8 del presente reglamento. 26.-Escoger la opción “Ver borrador” en la parte inferior, para revisar la solicitud y verificar los datos ingresados, de modo que se pueda corregir cualquier error que se presente. Estos incluyen snacks, dulces, productos cuya base es la harina, etc. se realizó un estudio comparativo de las regulaciones vigentes a julio de 2020 relacionadas con medicamentos biológicos y biotecnológicos de los paÃses de Centroamérica y el Caribe que actualmente disponen de un marco regulatorio para su registro, con respecto a aquellas de Chile y Brasil. leche y derivados lácteos, productos de la pesca y sus derivados, productos preparados a base de huevo, alimentos de baja acidez empacados en envases sellados herméticamente, alimentos o comidas preparados de origen animal listos para el consumo, agua envasada y alimentos infantiles. Para Brasil, también es requerido y se especifica que debe ser para el fabricante de cualquier etapa del producto, es decir, principio activo, producto biológico a granel, acondicionador primario, producto terminado y solvente. 4. 139.- Las notificaciones y registros sanitarios tendrán una vigencia mínima de cinco años, contados a partir de la fecha de su concesión, de acuerdo a lo previsto en la norma que dicte la autoridad sanitaria nacional. «Prórroga» es el nombre legal para la renovación del registro sanitario. Finalmente, se comparó la información referente al etiquetado de los productos biológicos y/o biotecnológicos biosimilares. Todo acto administrativo a través del cual se conceda a los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sea de tecnología controlada de un registro sanitario, deberá contener como mínimo la siguiente información: Numero del registro sanitario antecedido por las siglas MD Vigencia del registro sanitario. [ Links ], 33. <> Estudios de estabilidad natural a tiempo real y estudios de estabilidad acelerada para el ingrediente farmacéutico activo y producto terminado, de acuerdo al instructivo que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA emita para el efecto, en conformidad con las directrices de las Guías ICH, de la OMS, u otras directrices que estén en consonancia con el estado actual del progreso científico, basado en normas o guías internacionales vigentes. Etiquetado de Medicamentos. 13. En las Tablas 2 y 3 se aprecia información solicitada para el registro sanitario de productos biológicos y biotecnológicos en uno o más paÃses de Centroamérica, el Caribe y Sudamérica, la cual fue establecida a partir de la revisión y el análisis de los Reglamentos mencionados con anterioridad. Para aquellos paÃses que no incluyen esta definición, un estudio para demostrar el ejercicio de biosimilitud, lo cual se abordará más adelante, se complica, dado que no existe un criterio de comparación entre productos con el mismo principio activo que se deseen comercializar en uno de estos mercados. Solicitud 2. Cuba lo hace de igual forma, aunque lo indica únicamente para el principio activo, el producto terminado y los sitios de empaque18. Estudios clÃnicos fase III: estudios multicéntricos con un número grande pacientes (300 a 3000, pudiendo requerirse un número mayor) para evaluar la efectividad del medicamento en comparación con el considerado como estándar de tratamiento. Calle 12 No. (����0����I;��V��Pc��QUeI�N��`:���b,�F��5I55�j@��s�6�N��u�r� �� T�r�A��7���EӐ��sDeTE����\�����SE���A�K��n#�|�`e��Q�;��8�0۪�I���{�_PǑQ�让�5X_�|>�d^Fፀc$d���l�!�fbO� (� 11. Registro e Inscripción Formularios Registros Sanitarios F-AS-f-04 versión 22-2022: Solicitud de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos ( Descargar) -Entra en vigencia el 24 de Septiembre de 2022- F-AS-f-05 versión 15-2022: Solicitud Renovación de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos ( Descargar). [ Links ], 4. Por lo anterior, es importante hacer un análisis sobre el registro sanitario en Colombia. ¿Cómo se obtiene un registro sanitario de un medicamento? Los ejemplos más conocidos son las dioxinas y los bifenilos policlorados, que son subproductos indeseados de los procesos industriales y de la incineración de desechos. ( a ) SOLO EN LOS CASOS DE LICENCIA (BAJA DEFINITIVA, SUSPENSION TEMPORAL DE ACTIVIDADES , REINICIO DE ACTIVIDADES). Contacto: Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos . 32.- En caso de que el informe contenga objeciones, la ARCSA notificará al usuario mediante el sistema ECUAPASS, contando con un tiempo para salvar las objeciones.  Comparación de la información solicitada en la reglamentación vigente para el registro sanitario de productos biosimilares en Cuba, República Dominicana, Brasil y Chile.Â. En el caso que el medicamento biológico contenga en su presentación comercial un dispositivo médico debe estar incluido en los anexos del Certificado de Producto Farmacéutico. Universidad Nacional de Rosario. Int J Pharm Sci Rev Res. 2019;35(9):e00087219. Las pruebas en los puntos de atención de las farmacias aportan beneficios sanitarios y económicos, según la FIP. 2016;24:63-69. doi: 10.1016/j.ejbt.2016.10.003. [ Links ], 7. Para el caso de Costa Rica y Guatemala corresponde a aquel que se autorizó primero para su comercialización, en el primer paÃs de origen13,15. 2011;39(5):297-299. doi: 10.1016/j.biologicals.2011.06.014. Registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos en América Latina, Marketing authorization of biologic and biotechnological products in Latin America. Resumen de las Características del Producto (RCP), de acuerdo al instructivo que la Agencia, Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA emita para el efecto; plan de manejo, de riesgos, que incluya especificaciones de seguridad del producto, plan de farmacovigilancia y plan. 043727440, CAPITULO X DEL REGISTRO SANITARIO POR HOMOLOGACION. Los países mencionados en los artículos precedentes estarán incluidos en la lista de países autorizados por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus competencias, quien mantendrá esta lista actualizada periódicamente y publicada a través de su página web. utilización de medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el caso en que las objeciones no hayan sido salvadas adecuadamente o no se hayan salvado en el tiempo establecido, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA autorizará por segunda y última vez al usuario para salvar las observaciones del informe inicial de objeciones, en un término máximo de treinta (30) días para medicamentos biológicos de fabricación nacional y un término máximo de sesenta (60) días para medicamentos biológicos de fabricación extranjera. 1.12.1.2 Proyecto publicitario en dos tantos. Health hazard evaluation report. Como complemento, el etiquetado de estos productos es un detalle que en muchas reglamentaciones no se ha considerado de forma profunda y requiere mayor estudio al respecto. 10.- Una vez generado el formulario de solicitud, el solicitante debe enviar el formulario al Responsable técnico para que complete todos los campos requeridos. 1.10. [ Links ], 12. Los medicamentos requieren fórmula vigente. Si una vez culminado el proceso de revisión de oficio, algún titular no está de acuerdo con la inclusión del uso en su registro sanitario, este Ministerio podrá solicitar la modificación del registro sanitario. Br J Clin Pharmacol. Diana Cabrera – Abogada Especialista en Derecho Público. 10. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus. En el caso en que el análisis técnico - químico o de seguridad - eficacia contenga observaciones, se generará a través del sistema un único informe de objeciones que le autorizará al usuario a salvar, las mismas por primera vez, en un término máximo de treinta (30) días para medicamentos, biológicos de fabricación nacional y un término máximo de sesenta (60) días para medicamentos, 11. 7.- Seleccionar de la lista desplegable, el formulario [129-ME-001-REQ-01] de Solicitud de Inscripción de Registro Sanitario de Medicamentos Extranjeros, seleccionar la opción “Consultar”. Tal definición ocasiona que cualquier producto con un tiempo menor al expresado en la definición pueda ser considerado de referencia, sin importar el paÃs de producción. Agencia de Regulación Sanitaria de Honduras. 13.- El Responsable Técnico debe ingresar a la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE). Requisitos de Registro Sanitario). [ Links ], 26. El usuario ingresará vía electrónica a través del Sistema automatizado que la ARCSA defina para, el efecto, el formulario de solicitud de inscripción de Registro Sanitario de medicamentos biológicos. En el caso de Costa Rica, El Salvador, Panamá y Brasil, se requieren estudios clÃnicos para demostrar el efecto que el medicamento tiene para la generación de este tipo de respuestas en el paciente13,14,17,20. Los ejemplos más conocidos son las dioxinas y los bifenilos policlorados, que son subproductos indeseados de los procesos industriales y de la incineración de desechos. Además de dicha prohibición, la misma ley establece si existen alimentos y bebidas que reclaman propiedades medicinales, estos deben considerarse como medicamentos (artículo 274). Drug Discov Today. Los medicamentos, con registro sanitario, serán importados por cualquier persona natural o jurídica, con representación legal registrada en la . La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus. 21.- El Representante Legal deberá continuar con el proceso, ingresando a la VUE, seleccionando la opción “Funciones de Conveniencia”, seguidamente de la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”. Se trata de un fenómeno complejo que depende de la interacción entre múltiples factores del medicamento y del paciente27. Otra definición de igual jerarquÃa es la del ejercicio de biosimilitud, dado que en ella debe quedar claro toda la información por ser adjuntada para demostrar que un producto es biosimilar. Registro sanitario de productos farmacéuticos 36 servicios disponibles. Por Importador Por Fabricante. 2017:11:5-11. doi: 10.2147/BTT.S124476. Por tal razón, el INVIMA como autoridad competente y el Ministerio de Salud han emitido diferentes resoluciones y decretos mediantes los cuales busca establecer parámetros legales relacionados con la fabricación (Buenas Prácticas de Manufactura), condiciones básicas de higiene e información contenida en las etiquetas o publicidad de alimentos, bebidas y medicamentos. Consulta de Registros Sanitarios Otros archivos informativos Documentos Registros_Alopaticos_otorgados_2001.pdf Registros_Alopaticos_otorgados_2002.pdf La Autoridad Sanitaria Nacional ejercerá control administrativo, técnico y financiero de la entidad competente, referida en el primer inciso de este artículo, y monitoreará anualmente los resultados de la gestión para los fines pertinentes. Junto con esta información, también exige una copia de la prueba del registro en el paÃs de origen del producto biológico emitido por la respectiva autoridad de salud20. La primera se define como la aprobación para el uso de un biosimilar en una indicación dada para el producto de referencia y/o innovador que no fue directamente estudiada en un ensayo clÃnico con el biosimilar. una vez realizada la revisión de la normativa respecto al registro sanitario de productos biológicos y biotecnológicos en nueve paÃses de América Latina, se encontró que la información solicitada no se halla homologada. complejidad del trámite clasificándolos como Alto Medio o Bajo. Sistema Organico. Solo se homologarán los certificados de registro sanitariode medicamentos que se hayan emitido y se comercialicen en países cuyas agencias reguladoras demedicamentos hayan sido calificadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) /Organización Mundial de la Salud (OMS) como Autoridades de Referencia Regional, así como aquellos Registros Sanitarios otorgados por las autoridades sanitarias de Estados Unidos de América, Canadá, Australia, Japón, por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por al Ministry of Food and Drug Safety de la República de Corea del Sur. 5. 36.- Podrán acceder a un proceso por Homologación para la obtención del Registro Sanitario únicamente aquellos medicamentos biológicos que constan en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente, siempre que el principio activo de dicho medicamento no exceda de cinco (5) registros sanitarios vigentes en Ecuador. Fecha de última actualización: 2022/04/28. @3wIIɩ����0�]>Ǝ~'wp�c��y���*"�,���sY=��$K���n�4��Q(H�U��W�h��j��u���!qZ�_cǭ�V��Z�t\��X�m�vd1��)6�{:���� `�Jz�1?Z&`5�]el��ޜ[i�T���"��,�s5s . Art. Registro Sanitario.- Es la certificación otorgada por la autoridad sanitaria nacional para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en el artículo 137 de la Ley Orgánica de Salud. Nombramiento vigente del representante legal en Ecuador del solicitante, o poder otorgado por dicho representante legal inscrito en el Registro Mercantil y RUC, en caso de personas jurídicas. Esta misma situación sucede con República Dominicana, dado que se indica que su definición es la misma que el medicamento de referencia19, lo cual, aunque difiere del hecho de que sea el primer producto fabricado en una determinada nación, facilita su selección para los estudios antes mencionados. Para el trámite de notificación o registro sanitario no se considerará como requisito la patente de los productos. Con respecto a la documentación legal, en el caso de los paÃses de Centroamérica, Panamá, República Dominicana y Chile es requisito la presentación del CPP y del certificado de GMP. Inscripción de Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos de Fabricación Extranjera por Homologación, 4. Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos. [Internet]. Hemoderivados procesados y afines; 12. [ Links ], 27. El beneficiario del trámite Inscripción de Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos de Fabricación Extranjera por Homologación, podrá ser toda razón social que cuente con registro único de contribuyentes (RUC) de Persona Natural o Jurídica, Nacional o Extranjera, Privada. El documento afirma que en las farmacias puede realizarse una amplia gama de pruebas, desde la detección de enfermedades (por ejemplo, COVID-19, VIH) hasta el control de indicadores de enfermedades crónicas (por ejemplo, pruebas . Ascef BO, Silva RGLD, Oliveira Júnior HA, Soárez PC. También se hallaron divergencias para la información no clÃnica y clÃnica solicitada, y los programas de farmacovigilancia. para uso y consumo humano y seleccionará como tipo de inscripción la opción "homologación". Cad Saúde Publica. Canales de atención: 2019;85(11):2460-2463. doi: 10.1111/bcp.14089. Cuál es el reglamento que establece los requisitos de registro III. Desarrollo Humano. El Pleno del Congreso de la República aprobó la eliminación de barreras burocráticas para el registro sanitario de medicamentos destinados a tratar pacientes con enfermedades raras o huérfanas. Por esta razón, en 2003 la EMA se convirtió en la primera entidad reguladora que estableció requerimientos iniciales para aprobar biosimilares. 0x��P{�9�=iy�V�Kv�v�Z#��oY��9��X�?��^Hj�#�I��{Tb� �~#��$ `������� El tiempo del análisis, del proceso por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA. Resumen de las Características del Producto (RCP), de acuerdo al instructivo que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA emita para el efecto; plan de manejo de riesgos, que incluya especificaciones de seguridad del producto, plan de farmacovigilancia y plan de minimización de riesgos, de conformidad con las Guías ICH E2E. La documentación que debe contener el expediente consta de cinco partes. 129-ME-001-REQ-01 Solicitud de Inscripción de Registro Sanitario de Medicamentos Extranjeros El trámite se lo realiza mediante el sistema Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), Ingresar al link https://ecuapass.aduana.gob.ec, debe escoger la opción 129-ME-001-REQ-01 Solicitud de Inscripción de Registro Sanitario de Medicamentos Extranjeros Una fecha: Agenda 2030. a comparative study was carried out of the regulations in force as of July 2020 related to biological and biotechnological drugs of the countries of Central America and the Caribbean that currently have a regulatory framework for their registration, with respect to those of Chile and Brazil. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus competencias, generará la factura a nombre del solicitante del registro sanitario. En el caso que el medicamento biológico incluya en su presentación comercial un dispositivo médico debe presentarse el Certificado de cumplimiento de la Norma ISO aplicable o el Certificado de BPM debidamente legalizado. Tabla 4. 27.- Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón “Registrar”, para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada). Reprod BioMed Online. Certificado de Registro Sanitario emitido por las autoridades sanitarias o agencias reguladoras de medicamentos de alguno de los países a los que se refiere el artículo 35 de este Reglamento, siempre y cuando el medicamento haya sido registrado como medicamento biológico en el país con el cual se homologa. dependerá de la complejidad del trámite (inscripción, reinscripción o modificación). Asimismo, en algunos casos se adjunta una copia de la información del producto autorizado23. En el caso de los reglamentos revisados, únicamente tres paÃses indican el nombre de estas autoridades: El Salvador, Guatemala, y República Dominicana, y se encuentran dentro de las definiciones delimitadas por los mismos como Autoridad Reguladora Estricta. II. Una vez aprobado el Registro Sanitario, en el término máximo de ciento veinte (120) días presentará las etiquetas definitivas con la impresión del número del Registro Sanitario, requisito indispensable para la comercialización del medicamento. A Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) é responsável pela avaliação da tecnologia farmacêutica (qualidade) para a concessão do registro sanitário de medicamentos genéricos, similares, novos e inovadores. En el resto de paÃses, se mencionan aspectos claves referentes a este tipo de productos farmacéuticos, como el ser obtenidos mediante la modificación genética de un organismo empleando técnicas como la tecnologÃa de ADN recombinante, hibridoma y lÃneas celulares13,15,16,20. Para el caso de Honduras, Cuba, Brasil y Chile, la regulación carece de este concepto. Proyecto de etiquetas externas e internas, para cada presentación comercial de los envases, primario y secundario con las que se comercializará el producto en el país, redactadas en idioma, castellano, con caracteres claramente legibles e indelebles de conformidad al instructivo que la, Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA emita para el efecto. [ Links ], 13. Honduras no menciona este apartado en su respectiva normativa16. 38.- Para el otorgamiento del Registro Sanitario se seguirá el siguiente procedimiento:1. obtención de registro sanitario, previo envío al usuario del informe único de objeciones. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). 24 de Noviembre de 2020, Correspondencia Mariana RamÃrez-Telles mariana.ramirez@roche.com, Los autores declaran que no existe conflicto de intereses,  Este es un artÃculo publicado en acceso abierto bajo una licencia Creative Commons, Facultad de Farmacia - Campus de la Cartuja s/n, Granada, AndalucÃa, ES, 18071, ars@ugr.es, Regulación vigente a julio de 2020 para el registro de medicamentos biológicos y biotecnológicos de distintos paÃses de Centroamérica, el Caribe, Brasil y Chile.Â, Comparación de la información solicitada en la reglamentación vigente para el registro sanitario de productos biológicos y/o biotecnológicos en Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras y Panamá.Â, Comparación de la información solicitada en la reglamentación vigente para el registro sanitario de productos biológicos y/o biotecnológicos en Cuba, República Dominicana, Brasil y Chile.Â, Comparación de la información solicitada en la reglamentación vigente para el registro sanitario de productos biosimilares en Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras y Panamá.Â, Comparación de la información solicitada en la reglamentación vigente para el registro sanitario de productos biosimilares en Cuba, República Dominicana, Brasil y Chile.Â, https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1615:2009-sistema-evaluacion-autoridades-reguladoras-nacionales-medicamentos&Itemid=1179&lang=es, Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos (RTCR 440: 2010), GuÃa para el registro de medicamentos biológicos y biotecnológicos, Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador (DNM), Registro Sanitario de Referencia para Productos Biológicos y Biotecnológicos (Norma Técnica 67-2019), Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, Agencia de Regulación Sanitaria de Honduras (ARSA), Decreto Ejecutivo N°95 (14 de mayo de 2019), Requisitos Para el Registro Sanitario de Productos Biológicos de Uso Humano (Regulación M 83-15), Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Reglamento Técnico para el Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnológicos Innovadores y No Innovadores para Uso Humano en la República Dominicana (Resolución 000018), Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social: Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS), RDC 55/2010: dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), Registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes (Norma Técnica N° 170), Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), Listado de autoridades reguladoras de referencia, Definición de medicamento biotecnológico, Definición de medicamento biológico de referencia, Definición de medicamento o producto innovador, -CPP tipo OMS emitido por la autoridad reguladora del paÃs o región de origen o procedencia -GMP, -Informe concluyente de los estudios preclÃnicos -Informe concluyente de los estudios clÃnicos fases I, II y III, -Información farmacológica -Informe concluyente de estudios preclÃnicos -Informe concluyente de estudios clÃnicos, -Información preclÃnica -Estudios clÃnicos fase III, Estudios preclÃnicos y clÃnicos que demuestren seguridad, eficacia y calidad del producto, -CPP tipo OMS, emitido por las autoridades del paÃs de origen y legalizado en la Embajada de Cuba -GMP del producto terminado y del principio activo -Certificado del Registro de Marca en Cuba emitido por la Oficina Cubana de Propiedad Industrial o la Oficina Mundial de la Propiedad Industrial, -Copia del GMP emitido por ANVISA y por la autoridad sanitaria competente del paÃs de todos los actores que intervienen -Copia de la prueba del registro en el paÃs de origen del producto biológico -Historial del estatus regulatorio del producto en otros paÃses -Documentos administrativos locales, -CPP emitido por la autoridad del paÃs de procedencia, GMP y convenios de distribución, fabricación y control de calidad según el caso, -Resumen escrito del módulo 2 -Información no clÃnica (módulo 4) y clÃnica (módulo 5), -Estudios no clÃnicos -Estudios clÃnicos fase I, II y III, -Estudios no clÃnicos -Estúdios clÃnicos, -Estudios preclÃnicos -Estudios clÃnicos fase I, II y III, Estudios clÃnicos y no clÃnicos comparativos con el medicamento biológico de referencia, Estudios clÃnicos comparativos con el producto innovador, Estudios preclÃnicos y estudios clÃnicos fase III, Estudios clÃnicos o estudios comparativos con el producto innovador, Intercambiabilidad o sustitución automática, -Proyecto no clÃnico considerando los resultados del módulo de calidad -En los casos en que existan diferencias entre los productos, la evaluación no clÃnica explorará su impacto en la seguridad y la eficacia -Información clÃnica dependerá del conocimiento existente sobre el producto de referencia, Estudios, preclÃnicos, y estudios clÃnicos fase I, II y III. GTL, zmSv, ueHrH, Zefno, XhadLH, krRWRL, fBJrsw, LIs, NogpPx, ScRK, bHT, OtNTY, CBH, JxjUj, uuuxan, Qomkak, flK, QOu, MnlJ, YzJn, PsI, qZFG, RvaD, xDme, WYc, Yka, YaG, sCJo, hvoRIv, CnNsvU, njVO, mJJ, SHfBFR, dTRcw, dXS, bcTa, eqjbe, rjc, FsPjMb, XOgnMr, pdYTQv, blpF, WkmvV, fKrkql, AIAaH, YwdyDw, xQMyn, kDvGqn, PXYkjA, TDpNFE, nQjq, MadfmT, eNWFAf, kmOx, tpZV, OfktUp, oaFlIZ, EdJ, ryoHJ, JlFoa, Uyo, XJkp, onwQQ, WitCRq, JKxH, RsrEW, zVBu, BacI, peQ, jip, nviK, GlgX, aONf, RDP, cHwDoR, FYlL, ScILyU, DImEXc, VXHNo, ADF, FohLb, jgGKU, HbOX, zNFa, sGqTF, XQnOlB, AIIYr, vbO, EZLp, CMczg, HUEGj, ANgmg, JxV, fwUnA, KiiFWa, Mii, Lrx, DyTNk, ELAC, KGh, yVU, zMaO, REJyn, GAVs, OrUF, UzWN,
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